По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Центр оценки и исследований лекарственных средств совместно с Офисом женского здоровья провели профильный симпозиум по клиническим доказательствам и регуляторным пробелам в терапии тестостероном у женщин в период менопаузы. Для аудитории ниши это редкий случай, когда вопрос о применении андрогенов у женщин вынесен на уровень регулятора, а не только профессиональных ассоциаций.
Физиология вопроса
Тестостерон у женщин — не «мужской» гормон. Основные источники: яичники (тека-клетки и строма) и кора надпочечников (дегидроэпиандростерон, ДГЭА → через периферическую конвертацию в тестостерон и эстрадиол). До 50% циркулирующего эстрадиола в постменопаузе — продукт ароматизации андрогенов. Референсные значения для женщин репродуктивного возраста: общий тестостерон — 0,4–1,4 нмоль/л, свободный — 0,1–1,0 пг/мл (метод-зависимо). Пик — около 20 лет, к менопаузе уровень снижается на 50–60%.
Симптомы дефицита, обсуждавшиеся на симпозиуме, неспецифичны: снижение либидо, утомляемость, потеря мышечной массы, когнитивные жалобы. Это совпадает с проявлениями генитоуринарного синдрома менопаузы (ГУМС) — сухостью слизистых, диспареунией, дизурией.
Регуляторный и клинический контекст
В США ни один препарат тестостерона не одобрен FDA специально для женщин. Все назначения — off-label (вне зарегистрированных показаний), на основе трансдермальных мужских форм с пересчётом дозы. Отсюда ключевой пробел симпозиума: отсутствие стандартизированных женских лекарственных форм и валидированных референсов для постменопаузального диапазона.
Параллельно, по данным The 19th News, американские законодатели направили запрос в Главное контрольное управление США (GAO) с требованием оценить объём финансирования программ диагностики, лечения и фундаментальных исследований женского здоровья среднего возраста. Это индикатор того, что тема вышла за рамки узкой эндокринологии в политическую плоскость.
В России, по данным Школы гинекологии РОАГ, на межрегиональной конференции «Женское здоровье» были представлены клинические алгоритмы ведения пациенток с эндометриозом, нарушениями цикла, ГУМС и современными протоколами менопаузальной гормональной терапии (МГТ). Вопрос андрогенов в эти протоколы пока входит ограниченно — из-за той же проблемы доказательной базы.
Вопрос финансирования и доступности помощи затрагивает и организационную сторону: для специалистов, ведущих частную практику, прозрачность налогового режима напрямую влияет на стоимость консультации — подробнее о ставках и условиях применения налога на профессиональный доход разобрано в отдельном материале.
Что проверить перед назначением
- Общий и свободный тестостерон (иммуноферментный метод или масс-спектрометрия — последний точнее при низких женских значениях).
- ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны) — при высоком ГСПГ свободная фракция снижается.
- ДГЭА-сульфат — для исключения надпочечниковой недостаточности.
- ТТГ, пролактин, эстрадиол — исключение других причин астении и снижения либидо.
- Липидный профиль, АЛТ/АСТ, общий анализ крови — контроль безопасности андрогенов.
Что отслеживать по итогам симпозиума FDA: публикацию финальных рекомендаций экспертной панели, возможное открытие заявки на регистрацию женской лекарственной формы и обновление клинических рекомендаций профильных ассоциаций (NAMS, Endocrine Society). До этих решений любая терапия тестостероном у женщин остаётся off-label с индивидуальным подбором дозы и контролем андрогенного профиля каждые 3–6 месяцев.